規管醫療氣體為藥劑製品 |
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| 諮詢期： | 2023年11月20日至2024年1月19日 |
| 決策局 / 部門： | 衞生署 |
| 簡述： |
按照《藥劑業及毒藥條例》（(香港法例第138章)( 「《條例》」)，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局（管理局）批准註冊，方可在香港銷售或分銷。衞生署負責向管理局提供專業及行政支援。 按照管理局通過將醫療氣體按條例規管為藥劑製品，衞生署就此草擬新指引，其中涵蓋 (i) 註冊醫療氣體為藥劑製品的要求；及(ii) 醫療氣體製造商和批發商的牌照要求，並修訂《香港持牌製造商獲授權人及其他關鍵人員的資格、經驗與培訓要求指引》。衞生署就這些新草擬或更新的指引徵詢公眾意見和建議。 |
| * 主要受影響行業： | 醫療氣體的製造商、批發商、代理商或分銷商。 |
| 主要行業如何受擬議規例、行政措施和程序影響: |
在建議的規管框架下， i) 醫療氣體會被視為藥劑製品；應符合 PIC/S GMP 要求和其他相關藥典標準，才能根據《藥劑業及毒藥條例》 註冊為藥劑製品； ii) 製造或批發醫療氣體需要取得由相關委員會發出的牌照。 |
| 相關決策局/部門現正諮詢中小型企業對有重要潛在影響的規管建議的意見: | 不適用 (管理局通過建議的規管暫定於管理局通過指引的最終版本兩年後生效，讓藥商有充足的時間遵守相關的註冊/發牌規定。) |
| 諮詢文件: | |
| 提交你的意見： | pharmgeneral@dh.gov.hk |
Ref No.: 10231C
* 在此列出的「主要受影響行業」不一定詳盡無遺。若你認為某些不在此列的行業也將會受到影響，歡迎與我們聯絡。